Deskripsi pekerjaan
Posisi Regulatory Affairs bertanggung jawab penuh dalam mengawal produk, proses, serta kegiatan yang berkaitan dengan kerangka hukum dan regulasi. Peran ini krusial untuk memastikan bahwa seluruh operasional perusahaan mematuhi standar yang ditetapkan oleh otoritas pemerintah maupun internasional. Anda akan melakukan tinjauan regulasi dan kepatuhan produk sebelum dipasarkan, memastikan formula, klaim, label, dan kemasan sesuai dengan aturan yang berlaku. Selain itu, Anda akan mengelola registrasi, perizinan, sertifikasi, serta mendokumentasikan seluruh data regulasi agar tetap akurat dan mudah ditelusuri.
Tanggung jawab: Melakukan regulatory review & product compliance sebelum produk dipasarkan; Memastikan formula/ingredients, klaim, label, kemasan, dan informasi produk sesuai regulasi; Menangani dan memonitor registrasi, perizinan, sertifikasi, serta masa berlaku dokumen regulasi; Mengelola dokumentasi regulasi secara akurat, lengkap, terkini, dan mudah ditelusuri.
Kualifikasi: Minimal S1 Farmasi atau bidang terkait; Pengalaman minimal 3 tahun di Regulatory Affairs, Product Compliance, QA, atau bidang terkait; Berpengalaman dalam registrasi, perizinan, sertifikasi, dan dokumentasi produk; Memiliki sertifikasi/pelatihan CDAKB dan Halal; Memahami regulasi OSS & perizinan usaha (KBLI, Sertifikat Standar, PB-UMKU); Memahami regulasi Alat Kesehatan & PKRT: AKD/AKL, IDAK, CDAKB, Seralkes/Regalkes, KFA, dan E-Report; Memahami proses dan persyaratan SNI, SIINAS, serta sertifikasi Halal (Sihalal, SJPH, SHLN).
Tanggung jawab
- Melakukan regulatory review & product compliance sebelum produk dipasarkan
- Memastikan formula/ingredients, klaim, label, kemasan, dan informasi produk sesuai regulasi
- Menangani dan memonitor registrasi, perizinan, sertifikasi, serta masa berlaku dokumen regulasi
- Mengelola dokumentasi regulasi secara akurat, lengkap, terkini, dan mudah ditelusuri
Kualifikasi
- Minimal S1 Farmasi atau bidang terkait
- Pengalaman minimal 3 tahun di Regulatory Affairs, Product Compliance, QA, atau bidang terkait
- Berpengalaman dalam registrasi, perizinan, sertifikasi, dan dokumentasi produk
- Memiliki sertifikasi/pelatihan CDAKB dan Halal
- Memahami regulasi OSS & perizinan usaha (KBLI, Sertifikat Standar, PB-UMKU)
- Memahami regulasi Alat Kesehatan & PKRT: AKD/AKL, IDAK, CDAKB, Seralkes/Regalkes, KFA, dan E-Report
- Memahami proses dan persyaratan SNI, SIINAS, serta sertifikasi Halal (Sihalal, SJPH, SHLN)
Informasi lowongan
- Tipe pekerjaan
- Full-time
- Pendidikan
- S1
- Gaji
- Negosiasi