Staff Regulatory Affair (RA) Alat Kesehatan

Deskripsi Pekerjaan Sebagai Staff Regulatory Affairs (RA) Alat Kesehatan, Anda bertanggung jawab mendukung seluruh proses registrasi, perizinan, dan kepatuhan regulasi alat kesehatan sesuai ketentuan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Posisi ini berperan dalam memastikan seluruh produk dan dokumen perusahaan memenuhi persyaratan regulasi yang berlaku sehingga proses perizinan dan distribusi produk dapat berjalan dengan lancar. Tanggung Jawab Utama

Menyiapkan, menyusun, dan mengelola dokumen registrasi alat kesehatan (AKD/AKL). Melakukan pengajuan, perpanjangan, perubahan data, dan monitoring izin edar alat kesehatan melalui sistem yang berlaku. Menyiapkan dokumen untuk pengurusan sertifikasi CPAKB,ISO 13485, CDAKB, IDAK atau perizinan lain yang relevan.

Memastikan kelengkapan dan kesesuaian dokumen teknis sesuai persyaratan Kementerian Kesehatan. Berkoordinasi dengan bagian QA, QC, Produksi, Purchasing, dan pihak eksternal terkait kebutuhan dokumen registrasi. Menindaklanjuti permintaan tambahan data (additional information) dari regulator selama proses evaluasi registrasi.

Melakukan monitoring masa berlaku izin edar, sertifikat, dan dokumen legal perusahaan. Membantu penyusunan dokumen teknis seperti Product Specification, Labeling, IFU, Certificate of Analysis, dan Technical File. Mendukung proses audit, inspeksi, dan kegiatan kepatuhan regulasi lainnya.

Melakukan pengarsipan dan pengendalian dokumen regulatori secara tertib dan terdokumentasi. Kualifikasi Pendidikan minimal S1 Farmasi, Apoteker, Biologi, Teknik Biomedis, Kimia, atau bidang terkait.