Deskripsi pekerjaan
Posisi Staff R&D (Analytical Development) ini bertanggung jawab dalam pengembangan dan validasi prosedur analisis untuk bahan baku, produk antara, hingga produk jadi. Anda akan memastikan setiap metode analisis memenuhi standar kompendial dan regulasi internasional. Peran ini melibatkan penggunaan instrumen analitis canggih seperti HPLC dan GC, serta memastikan seluruh data laboratorium terdokumentasi dengan baik sesuai prinsip GLP dan CPOB. Anda juga akan berperan dalam mendukung proses registrasi obat ke badan regulasi serta membantu tim Quality Control dalam menyelesaikan kendala teknis.
Tanggung jawab: Mengembangkan prosedur analisis untuk bahan baku (API), produk antara, hingga produk jadi berdasarkan referensi kompendial (Farmakope Indonesia, USP, EP, BP); Melakukan uji akurasi, presisi, spesifisitas, linearitas, range, robustness, serta limit of detection/quantitation (LOD/LOQ); Memeriksa sampel hasil trial dari bagian Product Development atau formulasi; Menganalisis sampel uji stabilitas (accelerated dan long-term) untuk menentukan tanggal kedaluwarsa dan kondisi penyimpanan produk; Menggunakan instrumen analitis seperti HPLC, GC, Spektrofotometer UV-Vis, FTIR, Dissolution Tester, dan Karl Fischer; Memastikan alat laboratorium terkalibrasi dan berada dalam kondisi prima sesuai prinsip GLP (Good Laboratory Practice); Mengalihkan metode analisis yang sudah valid kepada tim Quality Control (QC) agar dapat diterapkan untuk pengujian rutin pabrik; Membantu menyelesaikan kendala teknis atau deviasi metode saat pengujian di bagian QC; Membuat Instruksi Kerja (IK), SOP laboratorium, serta melengkapi data pendukung untuk registrasi obat ke badan regulasi (seperti BPOM); Melakukan penetapan kadar zat aktif, identifikasi, serta analisis cemaran (impurities) dan produk degradasi; Membuat protokol validasi sesuai pedoman internasional (ICH Q2) dan standar CPOB/GMP; Menyusun laporan teknis lengkap untuk memastikan metode siap dipakai secara rutin; Melakukan seleksi dan pengujian awal bahan baku aktif serta eksipien baru; Mengelola Reference Standard dan Working Standard; Menjaga keabsahan data sesuai prinsip ALCOA+ dan standar CPOB.
Kualifikasi: Pendidikan: S1-Kimia, S1-Farmasi, Apoteker; Pengalaman di R & D sebagai Analytical Development minimal 2 Tahun.
Tanggung jawab
- Mengembangkan prosedur analisis untuk bahan baku (API), produk antara, hingga produk jadi berdasarkan referensi kompendial (Farmakope Indonesia, USP, EP, BP)
- Melakukan uji akurasi, presisi, spesifisitas, linearitas, range, robustness, serta limit of detection/quantitation (LOD/LOQ)
- Memeriksa sampel hasil trial dari bagian Product Development atau formulasi
- Menganalisis sampel uji stabilitas (accelerated dan long-term) untuk menentukan tanggal kedaluwarsa dan kondisi penyimpanan produk
- Menggunakan instrumen analitis seperti HPLC, GC, Spektrofotometer UV-Vis, FTIR, Dissolution Tester, dan Karl Fischer
- Memastikan alat laboratorium terkalibrasi dan berada dalam kondisi prima sesuai prinsip GLP (Good Laboratory Practice)
- Mengalihkan metode analisis yang sudah valid kepada tim Quality Control (QC) agar dapat diterapkan untuk pengujian rutin pabrik
- Membantu menyelesaikan kendala teknis atau deviasi metode saat pengujian di bagian QC
- Membuat Instruksi Kerja (IK), SOP laboratorium, serta melengkapi data pendukung untuk registrasi obat ke badan regulasi (seperti BPOM)
- Melakukan penetapan kadar zat aktif, identifikasi, serta analisis cemaran (impurities) dan produk degradasi
- Membuat protokol validasi sesuai pedoman internasional (ICH Q2) dan standar CPOB/GMP
- Menyusun laporan teknis lengkap untuk memastikan metode siap dipakai secara rutin
- Melakukan seleksi dan pengujian awal bahan baku aktif serta eksipien baru
- Mengelola Reference Standard dan Working Standard
- Menjaga keabsahan data sesuai prinsip ALCOA+ dan standar CPOB
Kualifikasi
- Pendidikan: S1-Kimia, S1-Farmasi, Apoteker
- Pengalaman di R & D sebagai Analytical Development minimal 2 Tahun
Informasi lowongan
- Tipe pekerjaan
- Contract
- Pendidikan
- S1
- Gaji
- Negosiasi
- Batas lamaran
- 01 Desember 2026