Deskripsi pekerjaan
PT Madesa Sejahtera Utama merupakan perusahaan yang berdedikasi menyediakan solusi kesehatan berkualitas tinggi melalui inovasi produk farmasi dan perangkat medis. Untuk memperkuat operasionalnya di Jakarta Pusat, perusahaan mencari profesional Regulatory Affairs yang berpengalaman guna memastikan seluruh produk memenuhi standar regulasi nasional maupun internasional. Dalam peran ini, Regulatory Affairs bertanggung jawab penuh terhadap penyusunan dokumen perizinan, pemantauan kepatuhan distribusi produk terhadap regulasi Kemenkes, serta menjalin komunikasi aktif dengan otoritas kesehatan berwenang. Posisi ini menuntut ketelitian tinggi, pemahaman mendalam mengenai rantai pasok alat kesehatan, serta kemampuan berkoordinasi secara lintas departemen dengan tim product, QA, warehouse, dan sales.
Tanggung jawab: Mempersiapkan, menyusun, dan mengajukan dokumentasi peraturan kepada otoritas kesehatan yang berwenang, termasuk dossier produk, izin edar, dan permohonan perubahan regulasi; Memastikan semua produk memenuhi standar regulasi yang ditetapkan oleh KEMENKES; Melakukan monitoring dan analisis terhadap perubahan peraturan DISTRIBUSI PRODUK untuk memastikan kepatuhan organisasi; Berkoordinasi dengan departemen PRODUCT, Quality Assurance, WAREHOUSE dan SALES & Marketing untuk mengintegrasikan persyaratan regulasi dalam pengembangan produk; Mengelola komunikasi dengan otoritas regulasi, termasuk merespons permintaan informasi tambahan dan mengikuti sidang pemeriksaan; Mendokumentasikan dan mempertahankan file regulasi yang komprehensif untuk setiap produk sesuai dengan standar peraturan; Memberikan konsultasi internal mengenai implikasi regulasi dari keputusan bisnis dan perubahan produk; Mengikuti perkembangan regulasi global dan memberikan rekomendasi untuk ekspansi pasar internasional; Keterampilan, Kualifikasi, dan Pengalaman yang Dibutuhkan; Gelar Sarjana (S1) dalam bidang Farmasi, Teknologi Farmasi, Kimia Farmasi, atau disiplin ilmu terkait di industri kesehatan; Minimal 3-5 tahun pengalaman kerja di bidang Regulatory Affairs, khususnya BIDANG DISTRIBUTOR ALAT KESEHATAN; Pengetahuan mendalam tentang peraturan KEMENKES Indonesia dan persyaratan regulasi internasional (FDA, EMA, atau yang sejenisnya); Pengalaman dalam persiapan dan pengajuan dossier regulasi, termasuk Common Technical Document (CTD) atau format peraturan lainnya; Pemahaman komprehensif tentang proses distribusi alat kesehatan dari tahap principal hingga customer (SUPPLY Chain Logistic); Keterampilan komunikasi tertulis dan lisan yang sangat baik dalam Bahasa Indonesia dan Bahasa Inggris; Kemampuan analitis yang kuat dengan perhatian detail yang luar biasa dalam menangani dokumentasi kompleks; Pengalaman dalam menggunakan sistem manajemen dokumen dan software regulasi yang relevan; Sertifikasi dalam Regulatory Affairs (seperti RAPS atau setara) akan menjadi nilai tambah; Kemampuan untuk bekerja secara mandiri dan dalam tim dengan manajemen waktu yang efisien; Manfaat Utama Perusahaan; Gaji yang kompetitif sesuai dengan pengalaman dan kompetensi; Paket asuransi kesehatan komprehensif mencakup karyawan dan keluarga; Tunjangan hari raya; Cuti tahunan untuk menjaga keseimbangan kehidupan kerja; Program pengembangan karier dengan peluang pelatihan dan sertifikasi profesional; Lingkungan kerja yang supportif dengan budaya kolaboratif dan inovatif; Akses ke teknologi terkini dan sistem manajemen modern untuk mendukung efisiensi kerja; Kesempatan untuk berkembang dan memimpin proyek-proyek strategis di bidang distribusi alat kesehatan; Tentang PT Madesa Sejahtera Utama PT Madesa Sejahtera Utama adalah perusahaan yang berkomitmen untuk memberikan solusi kesehatan berkualitas tinggi melalui produk-produk farmasi dan perangkat medis yang inovatif. Dengan pengalaman bertahun-tahun di i; Lamar Sekarang Jika Anda memenuhi kualifikasi di atas dan tertarik untuk bergabung dengan tim PT Madesa Sejahtera Utama, kami mengundang Anda untuk mengirimkan CV, surat lamaran, dan portfolio profesional Anda. Lamar sekarang dan mulai perjalanan kar.
Tanggung jawab
- Mempersiapkan, menyusun, dan mengajukan dokumentasi peraturan kepada otoritas kesehatan yang berwenang, termasuk dossier produk, izin edar, dan permohonan perubahan regulasi
- Memastikan semua produk memenuhi standar regulasi yang ditetapkan oleh KEMENKES
- Melakukan monitoring dan analisis terhadap perubahan peraturan DISTRIBUSI PRODUK untuk memastikan kepatuhan organisasi
- Berkoordinasi dengan departemen PRODUCT, Quality Assurance, WAREHOUSE dan SALES & Marketing untuk mengintegrasikan persyaratan regulasi dalam pengembangan produk
- Mengelola komunikasi dengan otoritas regulasi, termasuk merespons permintaan informasi tambahan dan mengikuti sidang pemeriksaan
- Mendokumentasikan dan mempertahankan file regulasi yang komprehensif untuk setiap produk sesuai dengan standar peraturan
- Memberikan konsultasi internal mengenai implikasi regulasi dari keputusan bisnis dan perubahan produk
- Mengikuti perkembangan regulasi global dan memberikan rekomendasi untuk ekspansi pasar internasional
- Keterampilan, Kualifikasi, dan Pengalaman yang Dibutuhkan
- Gelar Sarjana (S1) dalam bidang Farmasi, Teknologi Farmasi, Kimia Farmasi, atau disiplin ilmu terkait di industri kesehatan
- Minimal 3-5 tahun pengalaman kerja di bidang Regulatory Affairs, khususnya BIDANG DISTRIBUTOR ALAT KESEHATAN
- Pengetahuan mendalam tentang peraturan KEMENKES Indonesia dan persyaratan regulasi internasional (FDA, EMA, atau yang sejenisnya)
- Pengalaman dalam persiapan dan pengajuan dossier regulasi, termasuk Common Technical Document (CTD) atau format peraturan lainnya
- Pemahaman komprehensif tentang proses distribusi alat kesehatan dari tahap principal hingga customer (SUPPLY Chain Logistic)
- Keterampilan komunikasi tertulis dan lisan yang sangat baik dalam Bahasa Indonesia dan Bahasa Inggris
- Kemampuan analitis yang kuat dengan perhatian detail yang luar biasa dalam menangani dokumentasi kompleks
- Pengalaman dalam menggunakan sistem manajemen dokumen dan software regulasi yang relevan
- Sertifikasi dalam Regulatory Affairs (seperti RAPS atau setara) akan menjadi nilai tambah
- Kemampuan untuk bekerja secara mandiri dan dalam tim dengan manajemen waktu yang efisien
- Manfaat Utama Perusahaan
- Gaji yang kompetitif sesuai dengan pengalaman dan kompetensi
- Paket asuransi kesehatan komprehensif mencakup karyawan dan keluarga
- Tunjangan hari raya
- Cuti tahunan untuk menjaga keseimbangan kehidupan kerja
- Program pengembangan karier dengan peluang pelatihan dan sertifikasi profesional
- Lingkungan kerja yang supportif dengan budaya kolaboratif dan inovatif
- Akses ke teknologi terkini dan sistem manajemen modern untuk mendukung efisiensi kerja
- Kesempatan untuk berkembang dan memimpin proyek-proyek strategis di bidang distribusi alat kesehatan
- Tentang PT Madesa Sejahtera Utama PT Madesa Sejahtera Utama adalah perusahaan yang berkomitmen untuk memberikan solusi kesehatan berkualitas tinggi melalui produk-produk farmasi dan perangkat medis yang inovatif. Dengan pengalaman bertahun-tahun di i
- Lamar Sekarang Jika Anda memenuhi kualifikasi di atas dan tertarik untuk bergabung dengan tim PT Madesa Sejahtera Utama, kami mengundang Anda untuk mengirimkan CV, surat lamaran, dan portfolio profesional Anda. Lamar sekarang dan mulai perjalanan kar
Informasi lowongan
- Tipe pekerjaan
- Contract
- Pendidikan
- S1
- Gaji
- Rp 5.000.000 – Rp 6.000.000 per month