Deskripsi pekerjaan
Posisi ini bertanggung jawab untuk memastikan kepatuhan operasional perusahaan terhadap regulasi alat kesehatan, termasuk implementasi CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) dan IDAK. Anda akan berperan sebagai penghubung utama antara perusahaan dan otoritas kesehatan (seperti Kementerian Kesehatan) dalam hal audit, inspeksi, dan pelaporan. Selain itu, Anda akan berkolaborasi dengan tim Quality Assurance regional untuk mengelola sistem manajemen mutu (ISO 9001), menangani keluhan produk, melakukan investigasi ketidaksesuaian, serta mengelola tindakan korektif dan preventif (CAPA). Peran ini juga mencakup dukungan administratif bagi Country Manager dan koordinasi pelatihan kepatuhan bagi karyawan.
Tanggung jawab: Memastikan implementasi dan pemeliharaan persyaratan CDAKB, kepatuhan IDAK, dan regulasi alat kesehatan; Mengawasi penerimaan, penyimpanan, penanganan, dan distribusi alat kesehatan; Bekerja sama dengan Quality Assurance regional untuk mengelola sistem manajemen mutu (QMS), dokumentasi kualitas, dan SOP; Investigasi dan pengelolaan keluhan produk, ketidaksesuaian, CAPA, penarikan produk (recall), dan FSCA; Melaporkan insiden serius ke Kementerian Kesehatan; Mendukung audit internal/eksternal dan inspeksi regulasi sebagai penghubung utama dengan otoritas kesehatan; Melakukan dan mengoordinasikan pelatihan terkait CDAKB, kualitas, dan kepatuhan; Memantau pembaruan regulasi dan inisiatif perbaikan berkelanjutan; Memberikan dukungan kepada Country Manager terkait kepatuhan regulasi dan koordinasi kantor; Memelihara dokumentasi operasional dan catatan pelatihan.
Kualifikasi: Pendidikan minimal D3 Farmasi, Teknik Elektromedik, atau kualifikasi setara yang diakui regulasi; Memenuhi syarat untuk ditunjuk sebagai Penanggung Jawab Teknis (PJT) sesuai regulasi Indonesia; Pengalaman di bidang alat kesehatan, kesehatan, farmasi, regulasi, atau quality assurance lebih disukai; Pengetahuan tentang CDAKB, IDAK, sistem manajemen mutu ISO 9001, dan persyaratan regulasi terkait; Kemampuan komunikasi, organisasi, pemecahan masalah, dan koordinasi yang kuat; Mahir menggunakan aplikasi Microsoft Office; Kemampuan komunikasi lisan dan tulisan yang baik dalam Bahasa Indonesia dan Inggris; Teliti, bertanggung jawab, mandiri, dan memiliki inisiatif tinggi.
Tanggung jawab
- Memastikan implementasi dan pemeliharaan persyaratan CDAKB, kepatuhan IDAK, dan regulasi alat kesehatan
- Mengawasi penerimaan, penyimpanan, penanganan, dan distribusi alat kesehatan
- Bekerja sama dengan Quality Assurance regional untuk mengelola sistem manajemen mutu (QMS), dokumentasi kualitas, dan SOP
- Investigasi dan pengelolaan keluhan produk, ketidaksesuaian, CAPA, penarikan produk (recall), dan FSCA
- Melaporkan insiden serius ke Kementerian Kesehatan
- Mendukung audit internal/eksternal dan inspeksi regulasi sebagai penghubung utama dengan otoritas kesehatan
- Melakukan dan mengoordinasikan pelatihan terkait CDAKB, kualitas, dan kepatuhan
- Memantau pembaruan regulasi dan inisiatif perbaikan berkelanjutan
- Memberikan dukungan kepada Country Manager terkait kepatuhan regulasi dan koordinasi kantor
- Memelihara dokumentasi operasional dan catatan pelatihan
Kualifikasi
- Pendidikan minimal D3 Farmasi, Teknik Elektromedik, atau kualifikasi setara yang diakui regulasi
- Memenuhi syarat untuk ditunjuk sebagai Penanggung Jawab Teknis (PJT) sesuai regulasi Indonesia
- Pengalaman di bidang alat kesehatan, kesehatan, farmasi, regulasi, atau quality assurance lebih disukai
- Pengetahuan tentang CDAKB, IDAK, sistem manajemen mutu ISO 9001, dan persyaratan regulasi terkait
- Kemampuan komunikasi, organisasi, pemecahan masalah, dan koordinasi yang kuat
- Mahir menggunakan aplikasi Microsoft Office
- Kemampuan komunikasi lisan dan tulisan yang baik dalam Bahasa Indonesia dan Inggris
- Teliti, bertanggung jawab, mandiri, dan memiliki inisiatif tinggi
Informasi lowongan
- Tipe pekerjaan
- Full-time
- Pendidikan
- D3
- Gaji
- Negosiasi