Deskripsi pekerjaan
Posisi ini memimpin fungsi kualitas di wilayah APAC dan bertanggung jawab membangun kerangka tata kelola kualitas untuk jaringan manufaktur eksternal dan pemasok. Peran ini mencakup pengembangan kebijakan kualitas, standar, dan prosedur yang selaras dengan persyaratan global. Anda akan memimpin tim kualitas, memberikan pembinaan, serta memastikan kepatuhan terhadap GMP dan regulasi yang berlaku. Tanggung jawab utama meliputi kualifikasi mitra manufaktur eksternal, pelaksanaan audit berbasis risiko, pengelolaan insiden kualitas, serta memastikan efektivitas tindakan perbaikan (CAPA) di seluruh wilayah APAC.
Tanggung jawab: Memimpin fungsi kualitas APAC dan membangun kerangka tata kelola kualitas yang jelas untuk jaringan manufaktur eksternal dan pemasok; Mengembangkan, menerapkan, dan memelihara kebijakan, standar, prosedur, dan mekanisme tata kelola kualitas APAC yang selaras dengan persyaratan kualitas global; Menetapkan ekspektasi kualitas dan standar kinerja untuk produsen eksternal, pemasok, dan pihak ketiga penting lainnya; Memberikan kepemimpinan kualitas dan pembinaan kepada tim APAC dan pemangku kepentingan lintas fungsi; Membangun mekanisme eskalasi yang jelas untuk risiko kualitas, kepatuhan, dan produk yang kritis; Memberikan pembaruan kinerja kualitas, risiko, tren, dan prioritas secara berkala kepada manajemen senior; Memiliki tanggung jawab atas jaminan kualitas dan tata kelola mitra manufaktur eksternal APAC; Memimpin kualifikasi, penilaian, dan persetujuan lokasi manufaktur eksternal berbasis risiko; Membangun dan memelihara Perjanjian Kualitas yang sesuai dengan mitra manufaktur eksternal; Melakukan dan/atau memimpin audit berbasis risiko di lokasi manufaktur eksternal; Memantau kinerja kualitas produsen eksternal melalui KPI, tinjauan kualitas, analisis tren, dan penilaian kinerja berkala; Mendorong CAPA yang kuat dan rencana perbaikan berkelanjutan dengan produsen eksternal.
Kualifikasi: Gelar Sarjana di bidang Ilmu Farmasi, Kimia, Ilmu Pangan, Teknik, atau disiplin ilmu/teknis terkait lainnya. Gelar lanjutan atau sertifikasi profesional seperti CQE atau Six Sigma adalah nilai tambah; Pengalaman minimal 10 tahun di bidang Quality Assurance/Quality Control dalam industri FMCG, Consumer Health, Healthcare, Farmasi, atau industri teregulasi terkait; Pengalaman praktis yang kuat dalam manajemen kualitas manufaktur eksternal/CMO dan manajemen kualitas pemasok; Pengalaman terbukti dalam memimpin atau melakukan audit di lokasi manufaktur eksternal dan pemasok; Pengalaman terbukti dalam transfer teknologi, terutama yang melibatkan transfer antar lokasi manufaktur, hub, atau mitra manufaktur eksternal; Pengetahuan kuat tentang GMP, sistem manajemen kualitas, CAPA, pengendalian perubahan, penyimpangan, manajemen risiko kualitas, dan manajemen audit; Pengalaman bekerja di berbagai pasar APAC dan pemahaman tentang persyaratan kualitas dan regulasi spesifik pasar; Pengalaman dengan SAP Quality Management (QM) atau sistem ERP/QMS serupa lebih disukai; Pengalaman mendukung inspeksi regulasi atau penilaian kepatuhan lebih disukai; Bersedia melakukan perjalanan ke negara-negara APAC.
Tanggung jawab
- Memimpin fungsi kualitas APAC dan membangun kerangka tata kelola kualitas yang jelas untuk jaringan manufaktur eksternal dan pemasok
- Mengembangkan, menerapkan, dan memelihara kebijakan, standar, prosedur, dan mekanisme tata kelola kualitas APAC yang selaras dengan persyaratan kualitas global
- Menetapkan ekspektasi kualitas dan standar kinerja untuk produsen eksternal, pemasok, dan pihak ketiga penting lainnya
- Memberikan kepemimpinan kualitas dan pembinaan kepada tim APAC dan pemangku kepentingan lintas fungsi
- Membangun mekanisme eskalasi yang jelas untuk risiko kualitas, kepatuhan, dan produk yang kritis
- Memberikan pembaruan kinerja kualitas, risiko, tren, dan prioritas secara berkala kepada manajemen senior
- Memiliki tanggung jawab atas jaminan kualitas dan tata kelola mitra manufaktur eksternal APAC
- Memimpin kualifikasi, penilaian, dan persetujuan lokasi manufaktur eksternal berbasis risiko
- Membangun dan memelihara Perjanjian Kualitas yang sesuai dengan mitra manufaktur eksternal
- Melakukan dan/atau memimpin audit berbasis risiko di lokasi manufaktur eksternal
- Memantau kinerja kualitas produsen eksternal melalui KPI, tinjauan kualitas, analisis tren, dan penilaian kinerja berkala
- Mendorong CAPA yang kuat dan rencana perbaikan berkelanjutan dengan produsen eksternal
Kualifikasi
- Gelar Sarjana di bidang Ilmu Farmasi, Kimia, Ilmu Pangan, Teknik, atau disiplin ilmu/teknis terkait lainnya. Gelar lanjutan atau sertifikasi profesional seperti CQE atau Six Sigma adalah nilai tambah
- Pengalaman minimal 10 tahun di bidang Quality Assurance/Quality Control dalam industri FMCG, Consumer Health, Healthcare, Farmasi, atau industri teregulasi terkait
- Pengalaman praktis yang kuat dalam manajemen kualitas manufaktur eksternal/CMO dan manajemen kualitas pemasok
- Pengalaman terbukti dalam memimpin atau melakukan audit di lokasi manufaktur eksternal dan pemasok
- Pengalaman terbukti dalam transfer teknologi, terutama yang melibatkan transfer antar lokasi manufaktur, hub, atau mitra manufaktur eksternal
- Pengetahuan kuat tentang GMP, sistem manajemen kualitas, CAPA, pengendalian perubahan, penyimpangan, manajemen risiko kualitas, dan manajemen audit
- Pengalaman bekerja di berbagai pasar APAC dan pemahaman tentang persyaratan kualitas dan regulasi spesifik pasar
- Pengalaman dengan SAP Quality Management (QM) atau sistem ERP/QMS serupa lebih disukai
- Pengalaman mendukung inspeksi regulasi atau penilaian kepatuhan lebih disukai
- Bersedia melakukan perjalanan ke negara-negara APAC
Informasi lowongan
- Tipe pekerjaan
- Full-time
- Pendidikan
- S1
- Gaji
- Negosiasi